继三项临床结果公布后，吉利德瑞德西韦获FDA紧急使用授权

▎药明康德内容团队编辑

日前，吉利德科学公司开发的在研抗病毒疗法瑞德西韦的三项临床试验结果在同一天出炉。在由美国过敏和传染病研究所（NIAID）赞助全球性随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验中，瑞德西韦将患者康复所需时间降低31%。这也是这款被人们寄予厚望的抗病毒在研疗法首次在随机双盲，含安慰剂对照的临床试验中表现出显著效果。

三项临床试验结果报道：

今天，美国FDA宣布授予瑞德西韦紧急使用授权，欧洲药品管理局也已经启动对瑞德西韦的滚动审评。在对三项临床试验结果进行剖析的同时，人们同样关注的是瑞德西韦的开发路程下一步将走向何方？药明康德内容团队将结合公开资料，与读者分享瑞德西韦在治疗COVID-19患者方面的最新信息。

FDA授予瑞德西韦紧急使用授权，欧洲药品管理局启动对瑞德西韦的滚动审评

今日，美国FDA宣布，授予瑞德西韦紧急使用授权（EUA），治疗COVID-19患者。这些患者需要住院接受治疗并且需要接受氧气辅助治疗。在授权信中，FDA表示，基于NIAID赞助的临床试验和吉利德科学公司的开放标签临床试验结果，有理由认为瑞德西韦为住院的严重COVID-19患者提供的潜在益处大于潜在风险。EUA并不代表这款在研药物获得FDA的完全批准，但是意味着更多COVID-19患者在大流行病期间可能接受瑞德西韦的治疗。

欧洲药品管理局（EMA）日前宣布，其人类药物委员会（CHMP）已经开始对瑞德西韦治疗COVID-19的数据进行滚动审评（rolling review）。滚动审评是EMA在公共卫生危机时期，加快评估在研药物的一种工具。它让审评人员在递交上市申请所需的数据完备之前就可以根据已有的数据开始评估，从而显著缩短评估完成的时间。

CHMP启动滚动审评的决定是基于瑞德西韦在NIAID赞助的临床试验中的初步结果。EMA在新闻稿中同时表示，CHMP尚未评估这一研究的完整数据，而且随着新的临床数据出现，CHMP也会综合新的数据对瑞德西韦进行评估。启动滚动审评不意味着瑞德西韦在治疗COVID-19患者是提供的收益大于风险。

在吉利德科学第一季度财报的电话会议上，吉利德科学高管表示，该公司在与全球的监管机构协作，致力于在今年年底之前在全球范围内让瑞德西韦获得监管批准治疗COVID-19患者。吉利德科学对瑞德西韦获得完全批准充满信心。

▲瑞德西韦分子结构式（图片来源：Hbf878 / CC0）

更多临床试验有待公布结果

虽然已经有三项临床试验公布了瑞德西韦治疗重症新冠肺炎患者的治疗结果，但是瑞德西韦仍然在多项其它临床试验中接受检验。其中包括根据世界卫生组织（WHO）的SOLIDARITY试验总方案，在法国Inserm等机构进行的治疗中度至危重新冠肺炎患者的临床试验。这项临床试验预计注册患者数可能超过10000人。它有望提供足够强大的数据，来回答目前发布的临床试验结果尚未能回答的问题。

例如，作为抗病毒疗法，过去的经验是，在患者受到病毒感染早期使用这些药物的效果更好。已经公布的临床数据也指出，在症状出现不足10天时就接受瑞德西韦治疗的患者的恢复时间更快一些，然而没有足够的患者数据表明这一差异达到统计显著水平。未来的临床试验结果可能帮助回答这个问题。

另一方面，鉴于瑞德西韦在治疗重症新冠肺炎患者中表现出的疗效，它有可能被纳入标准护理的一部分，探索它与其它在研疗法联用治疗新冠肺炎患者的效果。

例如，目前NIAID已经在进行一项临床试验，检验礼来（Lilly）公司的抗炎症药物Olumiant治疗COVID-19患者的效果。吉利德科学公司首席执行官Daniel O'Day先生在昨日举行的公司第一季度财报电话会议上指出，在瑞德西韦临床试验结果公布之后，NIAID有可能考虑进行一项新的临床试验，检验瑞德西韦和Olumiant联用治疗COVID-19患者的效果。

我们也不应该忘了，即使是NIAID赞助的临床试验也尚未结束，目前只公布的是初步结果，尚未经过同行评议。更多临床试验的结果将有助于更好地确认瑞德西韦治疗COVID-19的效果。

产能和药物分配

吉利德科学公司在昨日发布的第一季度财报新闻稿中表示，该公司已经在扩展瑞德西韦产能方面获得显著进步，预计在今年5月底，能够生产150万剂瑞德西韦，可支持14万个疗程。同时，该公司也在与国际合作伙伴一起，进一步扩展产能，预计到今年年底，能生产支持超过100万个疗程的药物。值得一提的是，这些预测是基于疗程为10天的假设。吉利德科学公司近日公布的开放标签临床试验结果显示，为期5天的疗程和为期10天的疗程为COVID-19患者提供的效益相似。因此，这一试验结果意味着同样数量的药物可能可用于治疗更多的患者。

上个月，吉利德公司已经宣布，该公司将瑞德西韦的生产时间从一年削减为6个月，并且将捐献150万剂瑞德西韦用于临床试验、同情用药及其它扩展使用项目。

该公司还在剂型开发和扩大生产方面做出努力，在剂型开发方面，吉利德科学在研究能否将目前为静脉注射的剂型改变为皮下注射，为患者提供便利。在扩大生产方面，吉利德科学也已经与全球的化学药生产合作伙伴展开讨论，探索在世界其它地方，从头生产瑞德西韦的可能。

在药物分配方面，该公司在与全球各国和地区的政府和机构合作，致力于将瑞德西韦能够在全世界被用于最需要它的患者身上。

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参考资料：
[1] EMA starts rolling review of remdesivir for COVID-19. Retrieved May 1, 2020, from https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-remdesivir-covid-19
[2] An Open Letter from our Chairman & CEO. Retrieved May 1, 2020, from https://www.gilead.com/stories/articles/an-open-letter-from-our-chairman-and-ceo-april-29
[3] Gilead Sciences Announces First Quarter 2020 Financial Results. Retrieved May 1, 2020, from https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/4/gilead-sciences-announces-first-quarter-2020-financial-results

[4] FDA Remdesivir EUA letter. Retrieved May 1, 2020, from https://www.fda.gov/media/137564/download

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